과학자들이 선도하는 코로나 바이러스 백신 시험 중단에 반응

과학자들이 선도하는 코로나 바이러스 백신 시험 중단에 반응

과학자들은 AstraZeneca가 옥스포드 백신을 접종 한 사람에게 '이상한 사건'을보고함에 따라 글로벌 백신 경쟁에서주의를 촉구합니다.

영국

영국에서 백신을 접종받은 사람의 '의심되는 이상 반응'이후 주요 코로나 바이러스 백신 후보에 대한 글로벌 시험 등록이 보류 중입니다. 과학자들은 이것이 백신 개발에 대한 전 세계적 추진에 어떤 영향을 미칠지 말하기는 너무 이르다고 말하지만,이 뉴스는 널리 사용되는 백신을 승인하기 전에 안전성을 평가하기 위해 적절하게 설계된 대규모 실험의 결과를 기다리는 것이 중요하다는 것을 강조합니다. .

영국 옥스포드 대학의 연구원들은 제약 회사 인 AstraZeneca와 협력하여 최종 '3 상'단계에서 9 개의 코로나 바이러스 백신 중 하나 인 백신을 개발하고 있습니다.

심각한 정도와 발생시기를 포함하여 부작용에 대한 세부 사항은 Oxford 또는 AstraZeneca에 의해보고되지 않았습니다. 그러나 재판이 중단 된 것은 11 월 미국 대선을 앞두고 미국 제약 회사가 재판이 끝나기 전에 백신을 승인하라는 정치적 압력에 직면 할 수 있다는 우려 속에서 나온 것이다.

파리에있는 프랑스 국립 보건 연구소 인 INSERM의 백신 연구원 인 Marie-Paule Kieny는“임상 보류는 정치적 압력에도 불구하고 기능적인 견제와 균형이 있음을 보여줍니다. "백신의 경우 안전이 가장 중요하다는 사실을 대통령조차도 모두에게 상기시킬 수 있습니다."라고 그녀는 말합니다.

뉴욕시

뉴욕시 마운트 시나이에있는 아이칸 의과 대학의 바이러스 학자 인 플로리안 크래 머는“지금까지 옥스포드 후보가 매우 유망 해 보이기 때문에 부작용이 백신과 무관하기를 ​​바랍니다. 시험을 중단하기로 한 결정은 백신을 평가하는 과정이 효과가 있으며 안전하고 효과적인 치료법 만이 시장에 출시되도록 보장한다는 것을 보여줍니다.

화요일 건강 뉴스 웹 사이트  STAT 는 코로나 바이러스 백신 후보에  대한 미국 3 상 시험이 중단 되었다고 보도했습니다  . 수요일 옥스퍼드 대학은  브라질, 남아프리카 공화국 및 영국에서 백신 시험 등록이 중단 될 것이라고 Nature에 확인했다  

AstraZeneca는 성명

AstraZeneca는 성명에서“옥스포드 코로나 바이러스 백신에 대한 지속적인 무작위 통제 글로벌 시험의 일환으로 표준 검토 프로세스가 시작되었고 독립적 인위원회의 안전 데이터 검토를 허용하기 위해 자발적으로 백신 접종을 중단했습니다.

“이것은 조사 중 하나에서 잠재적으로 설명 할 수없는 질병이있을 때마다 발생해야하는 일상적인 조치입니다. 우리는 시험 일정에 미치는 잠재적 인 영향을 최소화하기 위해 단일 이벤트의 검토를 촉진하기 위해 노력하고 있습니다. 우리는 참가자의 안전과 시험에서 최고 수준의 행동을 위해 최선을 다하고 있습니다.”라고 성명서는 지적합니다

“사건이 백신과 확실하게 연결되어 있거나 아마도 아마도 백신과 관련이 있다면,이 특정 백신 후보에게 결정적인 타격이 될 수 있습니다. 관련이없는 경우 몇 주 안에 보류가 해제 될 수 있습니다.”라고 Kieny는 말합니다.

그러나 심각한 정도와 발생시기를 포함하여 부작용에 대한 자세한 정보가 없으면 그것이 임상 시험과 백신 승인 일정에 미칠 영향을 평가하기 어렵다고 과학자들은 말합니다.

연구에 참여한 두사람

연구에 참여한 두 사람과 임상 시험 등록부에 업로드 된 정보 시트에 따르면 영국에서 백신 투여가 중단 된 것은 이번이 두 번째입니다. 이전에 참가자는 7 월 12 일자 시험 참가자에게 제공된 정보 시트 에 따르면 바이러스 감염에 의해 종종 촉발되는 척수 염증 인 횡단 척수염의 증상을 보였습니다  . 안전성 검토 후 재판이 재개되었습니다. 개인은 “관련없는 신경 질환” 진단을 받았습니다  

AstraZeneca는 지난달 미국에서 백신 후보 AZD1222에 대한 시험을 시작했으며, 미국 전역의 약 80 곳에 30,000 명의 성인을 등록 할 계획입니다. 영국, 브라질, 남아프리카에서 약 17,000 명이 참여하는 효능 시험도 진행 중입니다. 이중 맹검 시험에서 미국 시험 참가자 중 약 20,000 명에게 백신을 2 회 접종하고 나머지 10,000 명은 위약을 접종했습니다. 미국 식품의 약국 (FDA)과 같은 규제 기관이 광범위한 사용을 위해 백신을 승인하기 전에 이러한 대규모 테스트가 필요합니다

미국을 포함한 많은 국가에서 옥스포드 백신이 성공할 것이라는 희망으로 수백만 용량의 백신을 사전 주문했습니다. 지난달 말까지  각국은  다른 어떤 코로나 바이러스 백신 후보보다 많은 양인 최소 29 억 4 천만 회를 주문했습니다 . 그 복용량의 1/3 이상이 영국과 다른 유럽 국가, 일본과 미국에서 구입했습니다. 미국 생물 의학 첨단 연구 개발 당국은 옥스포드 백신을 개발하기 위해 AstraZeneca에게 10 억 달러 이상을 제공했습니다.

이상반응은 드물지않다

이상 반응은 임상 시험에서 드물지 않으며, 종종 테스트되는 치료와 관련이 없다고 호주 브리즈번에있는 퀸즐랜드 대학의 감염성 질환 연구원 폴 그리핀은 대규모 임상 시험을 수행했습니다. 예를 들어 부작용에는 참가자가 어떤 이유로 든 병원에 입원하는 것이 포함되며 입원이 백신과 관련이없는 경우에도 임상 시험 일시 중지를 자동으로 트리거 할 수 있습니다. 연구에는 어떤 유형의 사건이 일시 중지를 유발하는지 지정하는 프로토콜이 있으며 그 후에 사건이 백신과 관련이 있는지 조사하는 프로세스가 있다고 그는 말합니다. AstraZeneca 연구 프로토콜은 공개되지 않았습니다.

이는 드문 일이 아니지만 안전하고 효과적인 백신 개발과 관련된 이해 관계를 고려할 때 연구의 모든 세부 사항을 공개해야한다고 호주 멜버른에있는 Monash University의 의사이자 생명 윤리학자인 Paul Komesaroff는 말합니다. "시험은 모두 공개적으로 지원되고 질병은 100 년 만에 인류에게 가장 큰 위협이되고 있으며 약물 개발 과정은 고도로 정치화되어 있으며 대중의 신뢰를 확보하고 유지할 수있을 때만 결과가 성공할 것입니다." 그는 말한다.

부작용을 경험한 참가자

현재 AstraZeneca 데이터를 검토 할 독립위원회는 부작용을 경험 한 참가자가 백신을 받았는지 위약을 받았는지 여부를 조사 할 것이라고 연구원들은 말합니다. 그 사람이 백신을 맞았다면 조사관은 그것이 부작용의 원인이되었는지 알아 내야합니다. 캐나다 몬트리올에있는 McGill 대학에서 임상 실험을 연구하는 생명 윤리 학자 조나단 킴멜 만은“조사하기가 어려울 수 있습니다.

사건이 중요하고 백신과 관련된 것으로 밝혀지면 연구에 중대한 영향을 미칠 수 있다고 Griffin은 말합니다. "그러나 그것이 사실이라고 가정하기에는 너무 이르다고 생각합니다."라고 그는 말합니다. 최우선 과제는 자원 봉사자가 안전하고 최고의 의료 서비스를받는 것입니다.

Griffin은“이 그룹이이 부작용을 매우 빠르게 평가하고 조사 결과를 알릴 것이라고 확신합니다.

나중에 바이러스 노출되면 질병이커진다

연구자들은 특히 COVID-19 백신을 맞은 사람들이 나중에 바이러스에 노출 될 때 '증진 된 질병'을 일으킬 수 있다고 우려했습니다. Oxford / AstraZeneca 후보를 포함한 COVID-19 백신에 대한 동물 연구 및 초기 인간 실험은 지금까지 질병이 강화 된 징후가 없다고보고했습니다.

옥스포드 백신은  침팬지에서 분리 된 감기를 유발하는 '아데노 바이러스'를 활용 하는  바이러스 벡터 백신 입니다. 침팬지 아데노 바이러스는 더 이상 세포에서 복제 할 수 없도록 변형되었으며 코로나 바이러스가 인간 세포를 감염시키는 데 사용하는 '스파이크'단백질을 표현합니다.  미국 제약 회사 인 Johnson & Johnson이 개발 한 후보와 중국 톈진에 본사를 둔 중국군과 CanSino Biologics가 공동 개발 한 다른 후보를 포함하여 수십 개의 그룹 이 코로나 바이러스를위한 바이러스 벡터 백신을 연구하고 있다고 말합니다.